FDA 称安进仿制口服 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进的公司利用生物学制毒药技术其设计了艾伯维的关节炎毒抗生素 Humira，英国食品和毒抗生素管理机构的职员 8 日声称，安进的公司的生物学其设计毒药却是在有效性和相容性方面与 Humira 非常十分相似。安进的公司的证券上涨了 1.9%，而总部座落在芝加哥郊区的艾伯维恒指归功于大盘收益上涨 1%。

由精神科组成的独立评估小组将在 12 日推展不间断但会议以最终是否劝告审批 ABP 501，即安进的公司其设计 Humira 的廉价毒抗生素。总部座落在加州的千黑松的公司声称，安进的公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 乏善可陈出新相同的。

英国食品毒药品管理机构的科学家在公布于 FDA 官网上的文章在此之前写道，临床试验声称 ABP 501 和 Humira 运用于病患类风湿关节炎和银屑病的相容性，和「高度十分相似」。职员的介绍报告称安进的公司的样本也大力支持 ABP 501 运用于 Humira 测试过的其他营养不良特性。

Humira 是在世界上上炙手可热的毒抗生素，零售业超过 140 亿美元，为艾伯维的公司支出的 60%。相同的毒抗生素如安进的 Enbrel 和Harvey的公司的 Remicade，它们都是通过截断坏死位点抑止。如 Humira 这些生物学技术毒抗生素胆结石是在能活细胞制做，瓷不但会完全相同，因此其其设计毒药被称为生物学其设计毒药。

由于 Humira 在三月主要专利申请过载，比较较贵的生物学其设计毒药有可能产生潜在的挑战力加大，挑战制毒药商除安进除此以外还有数正在毒抗生素研发团队的 Coherus 生物学科学的公司与奥地利莫林格殷格翰的公司，这令股票感到恶化。安进的公司作为第一个在英国提交新毒药申请的的公司，有可能通过审批第一个将生物学其设计毒药攻进市场竞争。

艾伯维声称，许多其他的专利申请将加速 Humira 生物学其设计毒药的发布，至少到 2022 即已可以确保英国地区短时间强的最畅销。任何餐馆的公司如果在与原电子产品制造商解决问题专利申请纠纷在此之前将生物学其设计毒药新电子产品将但会面临法院诉讼的安全性，并有可能踏入不利的局面而面临三倍销售额赔偿的财产损失。

但晨星的公司分析师 Conover 则声称，Humira 的第一个生物学其设计毒药将赢得英国审批并在 2022 年在此之前就投入市场竞争，导致品牌毒药销售额在 2018 年增高约 5%，到 2019 年增高 18%。「虽然期间但会有诉讼的转折，但我们认为这些生物学其设计毒药将其后发布，给 Humira 产生的财产损失有可能比华尔街预料的更为多」 Conover 声称。

安进的公司曾提出新将在 2018 年发布 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年在此之前在英国不但会有 Humira 的生物学其设计毒药发布，原因是由于艾伯维拥有「大量专利申请」。

而即使安进的公司发布了 Humira 的生物学其设计毒药，它还需要面对着 Enbrel 的生物学其设计毒药的挑战。同样 FDA 的顾问小组将在 13 日最终莱斯特城是否劝告审批帕利的公司的 Enbrel 生物学其设计毒药，Enbrel 为安进的公司产生了超过 50 亿美元的零售业。

FDA 在过去的一年中都已经在英国审批了两个生物学其设计毒药，有数帕利其设计安进的公司降低红血球的多多保津。监管政府部门也审批了 Celltrion 的公司其设计辉瑞的公司研发的 Remicade 的生物学其设计毒药。

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编辑： 冯志华